たばこの箱と健康警告表示に関する要件

たばこの健康に関する警告

家族喫煙防止・タバコ規制法（TCA）は、FDAにタバコ製品の製造、販売、流通を規制する重要な新たな権限を与えた。TCAはまた、連邦タバコ表示・広告法（FCLAA）第4条を改正し、喫煙による健康への悪影響を示すカラーグラフィックを新たな警告文に添えることを義務付ける規則をFDAが発行するよう指示した。TCAはFCLAAを改正し、各たばこのパッケージまた、広告には新たに義務付けられた警告表示のいずれかを記載しなければならない。

 2020年3月、FDAは「必要な警告」を最終決定しました。たばこのパッケージ「タバコおよび広告」規則により、11種類の新たなタバコの健康警告が定められました。これらの警告は、テキストによる警告文と、タバコ喫煙による健康への悪影響を写実的に表現したカラー画像で構成されています。新たに義務付けられたこれらの警告は、あまり知られていないものの、喫煙による深刻な健康リスクの一部を描写しています。

 FDAはまた、「必要な警告」を公開しました。たばこのパッケージ中小企業が最終規則を理解し、遵守できるよう支援するため、「広告 – 中小企業コンプライアンスガイド」を作成しました。

最終規則の現状

2022年12月7日、テキサス州東部地区連邦地方裁判所は、RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al.、No. 6:20-cv-00176において、「必要な警告表示」を無効とする命令を発令した。たばこのパッケージおよび広告」最終規則。2024 年 3 月 21 日、米国第 5 巡回控訴裁判所は、地方裁判所の判決を覆し、FDA の規則は憲法修正第 1 条に合致すると結論付ける意見を出した。意見は、原告の残りの請求を審理するために事件を地方裁判所に差し戻した。原告は、差し戻された請求について暫定救済を求める動議を提出した。2025 年 1 月 14 日、地方裁判所は仮差止命令を発令し、訴訟の最終判決が下されるまで規則の発効日を延期した。

業界向けガイダンス

2024年9月12日、FDAは業界向けに、最終規則に関する同機関の執行方針を説明するガイダンスを発行した。しかし、最近になって地方裁判所はFDAに対し、当該規則の執行を差し止め、訴訟における最終判決が下されるまで規則の発効日を延期した。

 必要な警告たばこのパッケージおよび広告

たばこのパッケージ

サイズと位置 – 必要な警告表示は、たばこパッケージの前面と背面パネル（つまり、パッケージの最も大きな2つの側面または表面）の上部50パーセント以上を占める必要がある。

 たばこのカートンについては、必要な警告表示はカートンの前面と背面パネルの左側に配置し、これらのパネルの少なくとも左側50パーセントを占める必要がある。必要な警告表示はパッケージに直接表示され、セロハンなどの透明な包装の下からでもはっきりと見える必要がある。

向き – 必要な警告表示は、その警告表示のテキストとパッケージのそのパネル上のその他の情報が同じ向きになるように配置する必要があります。

 例えば、フロントパネルがたばこのパッケージたばこのブランド名などの情報が左から右の方向で記載されている場合、テキストによる警告文を含む必要な警告も左から右の方向で表示されなければならない。

ランダムかつ均等な表示と配布 – パッケージに義務付けられている 11 種類の警告はすべて、12 か月ごとにランダムに表示され、製品の各ブランドで可能な限り均等な回数表示され、FDA が承認したたばこ計画に従って、製品が販売されている米国のすべての地域でランダムに配布されなければなりません。

取り外し不可能な警告または永久的な警告 – 必要な警告は、消えないように印刷するか、永久的に貼り付ける必要があります。たばこのパッケージ.

 例えば、これらの必須警告は、パッケージ内の製品を取り出すために取り外される可能性のある透明な外装に貼られたラベルに印刷したり、記載したりしてはならない。

タバコの広告（たばこのパッケージ）

サイズと位置 – 印刷広告および視覚要素を含むその他の広告（例えば、看板、小売店のディスプレイ、インターネットのウェブページ、ソーシャルメディアのウェブページ、デジタルプラットフォーム、モバイルアプリケーション、電子メールなど）の場合、必要な警告は広告上に直接表示されなければなりません。さらに、必要な警告は、広告面積の少なくとも20%を占め、目立つ形式と位置で、各広告の上部、トリミング領域（ある場合）内に表示されなければなりません。

ローテーション – FDAが承認したたばこ計画に従い、各銘柄のたばこの広告において、義務付けられている11種類の警告表示を四半期ごとに交互にローテーション表示しなければならない。

除去不可能な警告または永久的な警告 – 必要な警告は、タバコの広告に消えないように印刷されるか、永久的に貼り付けられなければならない。

たばこに関する警告表示義務化計画

TCAによって改正されたFCLAAの第4条および最終規則では、たばこの製造業者、販売業者、小売業者に対し、たばこのパッケージへの必須警告の無作為かつ均等な表示および配布、ならびにたばこの広告における必須警告の四半期ごとのローテーションに関する計画を提出し、そのような警告の表示が義務付けられている製品が市場に出回る前に、FDAの承認を得ることを義務付けている。

 FDAは「計画の提出」を発行しましたたばこのパッケージたばこ広告（改訂版）に関するガイダンスは、たばこ計画を提出する人を支援するために、たばこのパッケージそして広告。

 たばこ計画の提出要件たばこのパッケージまた、広告、およびたばこの包装における必要な警告のランダムかつ均等な表示と配布、およびたばこの広告における必要な警告の四半期ごとのローテーションに関する具体的な要件は、FCLAAのセクション4(c)および21 CFR 1141.10に記載されています。