タバコの箱と健康に関する警告の要件

タバコの健康に関する警告

家族喫煙防止およびタバコ規制法（TCA）は、FDAにタバコ製品の製造、マーケティング、流通を規制する重要な新たな権限を与えました。TCAはまた、連邦タバコ表示広告法（FCLAA）第4条を改正し、FDAに対し、喫煙による健康への悪影響を示すカラーグラフィックを新たな警告文に併記することを義務付ける規則を制定するよう指示しました。TCAはFCLAAを改正し、各タバコのパッケージ新たに義務付けられた警告の 1 つを広告に記載します。

 2020年3月、FDAは「タバコのパッケージ「喫煙と広告」規則により、11項目の新たなタバコ健康警告が制定されました。これらの警告は、テキストによる警告文と、それと調和した写実的なカラーグラフィックで構成され、喫煙による健康への悪影響を描写しています。これらの新たな必須警告は、あまり知られていないものの、喫煙による深刻な健康リスクの一部を示しています。

 FDAはまた、「タバコのパッケージ中小企業が最終規則を理解し遵守できるよう支援する「広告および広告 - 中小企業コンプライアンス ガイド」を作成しました。

最終規則の現状

2022年12月7日、テキサス州東部地区連邦地方裁判所は、RJレイノルズ・タバコ社他対米国食品医薬品局他事件（No. 6:20-cv-00176）において、「タバコのパッケージFDAは、2024年3月21日に連邦第5巡回控訴裁判所が地方裁判所の判決を覆し、FDAの規則は合衆国憲法修正第1条に合致すると結論付ける判決を下しました。この判決は、原告の残りの請求を検討するため、事件を地方裁判所に差し戻しました。原告は、差し戻された請求について暫定的な救済を求める申立てを行いました。2025年1月14日、地方裁判所は仮差し止め命令を発令し、規則の発効日を訴訟の最終判決が下されるまで延期しました。

業界向けガイダンス

FDAは2024年9月12日、最終規則に関する執行方針を定めた業界向けガイダンスを発行しました。しかし、最近、地方裁判所はFDAによる同規則の執行を差し止め、同規則の発効日を訴訟の最終判決が下されるまで延期しました。

 必要な警告タバコのパッケージおよび広告

タバコのパッケージ

サイズと位置 – 必要な警告は、タバコのパッケージの前面パネルと背面パネル（つまり、パッケージの 2 つの最も大きな側面または表面）の上部 50 パーセントを占める必要があります。

 紙巻たばこカートンの場合、必要な警告はカートンの前面パネルと背面パネルの左側に、少なくともこれらのパネルの左側50%を占めるように記載しなければなりません。必要な警告はパッケージに直接記載し、セロハンなどの透明包装の下からでも明瞭に見えるようにしなければなりません。

方向 – 必要な警告は、パッケージのそのパネル上の必要な警告のテキストとその他の情報が同じ方向になるように配置する必要があります。

 例えば、タバコのパッケージタバコのブランド名などの情報が左から右の向きで記載されている場合、テキストによる警告文を含む必要な警告も左から右の向きで記載する必要があります。

ランダムかつ均等な表示と配布 – パッケージに必要な 11 項目の警告はすべて、12 か月ごとにランダムに表示され、製品の各ブランドごとに可能な限り均等な回数表示され、FDA 承認のタバコ計画に従って、製品が販売される米国の全地域でランダムに配布される必要があります。

取り外し不可能な警告または恒久的な警告 – 必要な警告は、消えないよう印刷するか、恒久的に貼り付ける必要があります。タバコのパッケージ.

 たとえば、これらの必須の警告は、パッケージ内の製品にアクセスするために取り外される可能性のある透明な外側の包装に貼り付けられたラベルに印刷したり、記載したりしてはなりません。

タバコ広告（タバコのパッケージ）

サイズと位置 – 印刷広告および視覚的な要素を含むその他の広告（例えば、看板、店頭ディスプレイ、インターネットのウェブページ、ソーシャルメディアのウェブページ、デジタルプラットフォーム、モバイルアプリケーション、Eメールなど）の場合、必要な警告は広告に直接表示する必要があります。さらに、必要な警告は、広告面積の少なくとも20%を占め、目立つ形式で、各広告の上部（トリムエリアがある場合）に表示する必要があります。

ローテーション – FDA 承認のタバコ計画に従い、タバコの各ブランドの広告では、必須の 11 の警告を四半期ごとに交互に表示する必要があります。

取り外し不可能な警告または恒久的な警告 – 必要な警告は、タバコの広告に消えない形で印刷するか、恒久的に貼り付ける必要があります。

タバコに関する警告表示義務化計画

TCA によって修正された FCLAA の第 4 条および最終規則では、タバコの製造業者、販売業者、および小売業者に対し、タバコのパッケージに必要な警告をランダムかつ均等に表示および配布し、タバコの広告に必要な警告を四半期ごとにローテーションする計画を提出すること、およびそのような警告を記載する必要がある製品が市場に出る前にその計画の FDA 承認を取得することを義務付けています。

 FDAは「タバコのパッケージタバコ販売計画を提出する人を支援するための「タバコと広告に関するガイドライン（改訂版）」タバコのパッケージそして広告。

 タバコ計画の提出要件タバコのパッケージおよび広告、およびタバコのパッケージ上の必要な警告のランダムかつ均等な表示と配布、およびタバコの広告における必要な警告の四半期ごとのローテーションに関する特定の要件は、FCLAA のセクション 4 (c) および 21 CFR 1141.10 に記載されています。