タバコの箱と健康警告の要件

タバコの健康警告

家族の喫煙防止およびタバコ管理法（TCA）は、タバコ製品の製造、マーケティング、および流通を規制するための重要な新しい権限をFDAに付与しました。 TCAはまた、FDAが新しいテキスト警告声明に付随するために喫煙の負の健康への影響を描いたカラーグラフィックスを必要とする規制を発行するようにFDAに指示するよう指示する連邦タバコのラベル付けおよび広告法（FCLAA）のセクション4を修正しました。 TCAは、それぞれを要求するためにFCLAAを修正しますタバコパッケージ新しい必要な警告の1つを担うための広告。

 2020年3月、FDAは「必要な警告」を確定しましたタバコのパッケージ広告」ルールは、カラーグラフィックスを伴うテキストの警告ステートメントで構成される11の新しいタバコの健康警告を確立します。

 FDAは、「必要な警告」も公開していますタバコのパッケージおよび広告 - 中小企業が最終規則を理解し、準拠するのを支援するための小さなエンティティコンプライアンスガイド」。

最終規則の現在のステータス

2022年12月7日、テキサス州東部地区の米国地方裁判所は、RJレイノルズタバコCo. et al。 v。米国食品医薬品局et al。、No。6：20-CV-00176、「必要な警告を空ける」タバコのパッケージそして、最終規則。2024年3月21日に、第5巡回区控訴裁判所は、地方裁判所を覆す意見を発行し、FDAの規則は修正第1条と一致していると結論付けました。意見は原告の残りの請求を検討するために地方裁判所に差し戻しました。差し止め命令と延期され、訴訟に最終判決が入力されるまで、規則の発効日を延期しました。

業界へのガイダンス

2024年9月12日、FDAは、最終規則に関する機関の執行ポリシーを説明する業界向けのガイダンスを発行しました。しかし、最近では、地方裁判所はFDAに規則の実施を禁止し、訴訟への最終判決の入場まで規則の発効日を延期しました。

 必要な警告タバコのパッケージおよび広告

タバコのパッケージ

サイズと場所 - 必要な警告は、少なくともタバコパッケージのフロントパネルとリアパネルの上位50％を構成する必要があります（つまり、パッケージの2つの最大の側面または表面）。

 タバコのカートンの場合、必要な警告は、カートンのフロントパネルとリアパネルの左側に配置する必要があり、これらのパネルの少なくとも左50％を構成する必要があります。必要な警告はパッケージに直接表示する必要があり、セロハンまたはその他のクリアラッピングの下に明確に表示される必要があります。

オリエンテーション - 必要な警告のテキストと、パッケージのそのパネルの他の情報が同じ方向を持つように、必要な警告を配置する必要があります。

 たとえば、aのフロントパネルの場合タバコパッケージタバコのブランド名などの情報には、左から右の方向に、テキストの警告ステートメントを含む必要な警告も左から右の方向に表示する必要があります。

ランダムで等しいディスプレイと配布 - パッケージに必要な11の警告はすべて、各12か月間にランダムに表示されなければなりません。これは、製品の各ブランドで可能な限り等しく、FDAが承認したシガレット計画に従って製品が販売されている米国のすべての分野でランダムに分布する必要があります。

取り外しできないまたは永続的な警告 - 必要な警告は、消えないように印刷するか、永久に貼り付けなければなりませんタバコパッケージ.

 たとえば、これらの必要な警告は、パッケージ内の製品にアクセスするために削除される可能性が高いクリアな外側ラッパーに貼り付けられたラベルに印刷または配置してはなりません。

タバコの広告（タバコのパッケージ）

サイズと場所 - 視覚的なコンポーネント（サイン、小売ディスプレイ、インターネットWebページ、ソーシャルメディアWebページ、デジタルプラットフォーム、モバイルアプリケーション、電子メール通信などの広告を含む印刷広告やその他の広告の場合）は、広告に直接表示する必要があります。さらに、必要な警告は、広告の領域の少なくとも20パーセントが、顕著で顕著な形式と、トリム領域内の各広告の上部にある場合（ある場合）、場所で構成する必要があります。

回転 - 11の必要な警告は、FDAが承認したタバコ計画に従って、タバコの各ブランドの広告で、交互のシーケンスで四半期ごとに回転する必要があります。

無制限または永続的な警告 - 必要な警告は、タバコの広告に永久に貼り付けられている必要があります。

必要な警告のためのタバコ計画

TCAによって修正されたFCLAAのセクション4、および最終規則では、タバコの製造業者、販売業者、小売業者がタバコのランダムかつ平等な表示と分布の計画を提出し、タバコ広告で必要な警告の必要な警告の四半期ごとのローテーションの計画を提出し、市場に入るために必要な製品の承認を得るためにFDAの承認を得るために、四半期ごとの警告の計画を提出する必要があります。

 FDAは「計画の提出」を発行しましたタバコのパッケージタバコの広告（改訂）」ガイダンスは、タバコ計画を提出する人を支援するためのガイダンスタバコのパッケージおよび広告。

 タバコ計画の提出要件タバコのパッケージ広告、およびタバコ包装に関する必要な警告のランダムで等しい表示と配布に関連する特定の要件と、FCLAAのセクション4（c）および21 CFR 1141.10のセクション4（c）に表示されます。